Forstå virkningsmekanismen bag lisdexamfetamin

I denne video kan du høre om virkningsmekanismen bag lisdexamfetamin, der er det første præparat til behandling af ADHD med prodrug-teknologi.1

Et prodrug er et farmakologisk inaktivt molekyle, der omdannes til sin aktive form i kroppen.1 Lisdexamfetamin omdannes efter indtagelse gradvist til den aktie substans dexamfetamin.1 På den måde opnås en stabil effekt hele dagen, hvorfor patienter i behandling med præparatet kun har behov for at tage én kapsel dagligt.1 Der er målt effekt på ADHD kernesymptomerne selv 13 timer efter dosering hos børn og unge og 14 timer efter dosering hos voksne.1-4

Videoen går i dybden med lisdexamfetamins virkningsmekanisme og kan gøre dig klogere på, hvornår behandling med lisdexamfetaminbaserede præparater kan være mest optimal for patienterne.

 

 

 

_______________________________________________________________________________________________

Elvanse® (lisdexamfetamin) er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD til børn i alderen 6 år og derover, når responset til tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt.
Elvanse® er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende lægemidlet bør baseres på en grundig vurdering af sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder, samt risikoen for misbrug, forkert brug eller videreformidling.1

Aduvanz® (lisdexamfetamin) er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD til voksne.
Aduvanz® er ikke indiceret til alle voksne patienter, og beslutningen om at anvende lægemidlet skal tage patientens profil med i overvejelserne, herunder en grundig vurdering af hvor svære og hvor kroniske patientens symptomer er, risikoen for misbrug, forkert brug eller videreformidling, og klinisk respons på alle tidligere lægemidler til behandling af ADHD.2

1. Elvanse® produktresumé (24. august 2021) Lægemiddelstyrelsen. www.produktresume.dk
2. Aduvanz® produktresumé (12. juli 2021) Lægemiddelstyrelsen. www.produktresume.dk
3. Wigal SB et al. Child Adolesc Psychiatry Ment Health 2009; 3(1): 17
4. Wigal T et al. Behavioral and Brand Functions 2010; 6:34

C-APROM/DK/ADH/0010 Date of preparation 27/09/2021

 

 

 

Forkortet produktinformation for Elvanse® (lisdexamfetamin)

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform:
Hårde kapsler, 20, 30, 40, 50, 60 og 70 mg

Indikation:
Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og derover, når responset til tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til DSM kriterier eller retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og evaluering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale parametre, samt farmakoterapi med det formål at stabilisere børn med et adfærdssyndrom karakteriseret ved symptomer, som kan omfatte en kronisk anamnese med kortvarig koncentrationsevne, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket. Elvanse er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende lægemidlet bør baseres på en grundig vurdering af sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder, samt risikoen for misbrug, forkert brug eller videreformidling.Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis nødvendig. Elvanse skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse med den godkendte indikation.

Dosering og indgivelsesmåde:
Behandlingen skal påbegyndes under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og unge.
Evaluering før behandling: Før ordination er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af en patients kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En omfattende anamnese bør dokumentere samtidig medicinering, tidligere og aktuelle komorbide medicinske og psykiske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig hjertedød/uforklaret død og nøjagtig registrering af højde og vægt før behandlingen på en vækstkurve. Som for andre stimulerende præparater bør muligheden for misbrug, forkert brug eller anvendelse af Elvanse til andre formål overvejes før ordination. Fortløbende overvågning: Vækst, psykisk og kardiovaskulær status skal fortløbende overvåges. Blodtryk og puls skal registreres på en kurve med percentiler ved hver dosisjustering og mindst hver sjette måned. Højde, vægt og appetit skal registreres mindst hver sjette måned på en vækstkurve.Udvikling af de novo eller forværring af eksisterende psykiske sygdomme bør overvåges ved hver dosisjustering og dernæst mindst hver sjette måned og ved hvert besøg.Patienterne bør overvåges for risikoen for videresalg, forkert brug eller misbrug af Elvanse.
Doseringen bør tilpasses individuelt i forhold til patientens behandlingsbehov og respons. Omhyggelig dosistitrering er nødvendig i starten af behandlingen med Elvanse. Startdosis er 30 mg én gang daglig om morgenen. 20 mg kan anvendes, hvis det skønnes nødvendigt. Dosis kan øges med trin på 10-20 mg med ca. ugentlige intervaller. Elvanse bør administreres oralt ved den lavest effektive dosering. Den maksimalt anbefalede dosis er 70 mg/dag. Højere doser er ikke undersøgt. Behandlingen skal stoppes, hvis symptomerne ikke forbedres efter en hensigtsmæssig dosisjustering i løbet af en periode på 1 måned. Hvis der opstår en paradoks forværring af symptomerne eller andre intolerable uønskede hændelser, skal doseringen nedsættes eller seponeres.Kan tages med eller uden mad. Kapslerne kan åbnes og indholdet opløses i blød mad fx yoghurt eller et glas vand. Før ordination er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. Muligheden for misbrug, forkert brug eller anvendelse af Elvanse til andre formål bør overvejes før ordination. Vækst, psykisk og kardiovaskulær status skal fortløbende overvåges, mindst hver sjette måned.Lægen, som vælger at anvende Elvanse i længere perioder (over 12 måneder), bør reevaluere nytten af Elvanse mindst hvert år og overveje forsøgsperioder uden medicin for at vurdere patientens funktion uden farmakoterapi, fortrinsvis i løbet af skoleferier.

Kontraindikationer:
Overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, samtidig anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for 14 dage efter behandling med MAO-hæmmer (evt. hypertensiv krise), hypertyroidisme eller tyrotoksikose, agitationstilstande, symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, moderat til svær hypertension, glaukom.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler:
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med relevant eksisterende hjertesygdom eller elektrolytforstyrrelser, ved visse kardiovaskulære tilstande fx kendte alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter, ved forlænget QTc-interval, ved behandling med lægemidler, som påvirker QTc-intervallet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter eller andre alvorlige hjerteproblemer eller hvor underliggende medicinske sygdomme kan kompromitteres ved forhøjelse blodtryk eller hjertefrekvens. Mulig forværring af eksisterende psykoser, bipolar lidelse, tics, samt forværring eller opståen af nye psykotiske/maniske symptomer eller aggression kan forekomme.
Reduceret vægtøgning og opnået højde kan ses. Sænkning af krampetærskel, samt synsforstyrrelser kan ses.
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med risiko for misbrug eller afhængighed. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, det vil sige hovedsageligt ’natriumfrit’.

Interaktion:
Monoaminooxidase-hæmmere (se kontraindikationer). Serotonerge lægemidler. Guanfacin og venlaxafaxin, ascorbinsyre og andre midler som forsurer urinen, natrium bicarbonat og andre midler som gør urinen basisk, antihypertensiva, opioider, chlorpromazin, haloperidol, og litiumcarbonat. Der er begrænsede data om mulig interaktion med alkohol.

Graviditet og amning: Begrænsede data. Lægen bør diskutere behandlingen med Elvanse med kvindelige patienter, der er begyndt at menstruere. Elvanse bør kun anvendes under graviditeten, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici for fostret. Amfetaminer udskilles i human mælk. Elvanse må ikke anvendes under amning.

Trafikfarlighed:
Mærkning. Elvanse kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, herunder problemer med akkommodation, diplopi og sløret syn. Disse virkninger kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i moderat grad. Patienter bør advares om disse mulige virkninger, og hvis de påvirkes af disse, bør de rådes til at undgå aktiviteter, der kunne være farlige, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger:
Meget almindelige (≥ 1/10): nedsat appetit, insomni, hovedpine, øvre abdominalsmerter, vægtreduktion. Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): angst, depression, tics, affektlabilitet, aggression, svimmelhed, rastløshed, tremor, somnolens, takykardi, palpitation, dyspnø, mundtørhed, diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, udslæt, irritabilitet, træthed, skælvende følelse, pyreksi. Ikke almindelige (1/1000 til <1/100): overfølsomhed, ophidselse, logorré, dysfori, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, bruksisme, dermatillomani, mani, hallucination, dyskinesi, dysgeusi, synkope, sløret syn, mydriasis, kardiomyopati, Raynauds fænomen, hyperhidrose, urticaria, erektil dysfunktion, brystsmerter, forhøjet blodtryk. Se venligst produktresumeét for bivirkninger, som er sjældne, meget sjældne, eller som har ukendt hyppighed.
Indberetning af formodede bivirkninger: Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk Formodede bivirkninger bedes også rapporteret til AE.DNK@takeda.com

Overdosering:
Symptomatisk behandling, evt. ventrikelskylning, aktivt kul, udtømmende middel og sedation. Der bør tages højde for depot-frigørelsen af dexamfetamin efter administration af Elvanse, når patienter behandles for en overdosering. Akut overdosering af amfetaminer medfører rastløshed, tremor, hyperrefleksi, hurtig respiration, forvirring, voldelighed, hallucinationer, paniktilstande, hyperpyreksi og rhabdomyolyse.Træthed og depression efterfølger normalt en stimulering af centralnervesystemet. Kardiovaskulære virkninger er arytmi, hypertension/hypotension og kredsløbskollaps. Mave-tarm-symptomer er kvalme, opkastning, diarré og mavekramper.

Udlevering og tilskud: A§4 (kopieringspligtigt). Individuelt tilskud.
Priser og pakninger: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Irland

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til Lægemiddelstyrelsens produktresume dateret 24. aug. 2021, og kan vederlagsfrit rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tel: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

 

_______________________________________________________________________________________________

Forkortet produktinformation for Aduvanz® (lisdexamfetamin)

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform:
Hårde kapsler, 30, 50 og 70 mg

Indikation:
Aduvanz er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til voksne. Aduvanz er ikke indiceret til alle voksne patienter, og beslutningen om at anvende lægemidlet skal tage patientens profil med i overvejelserne, herunder en grundig vurdering af hvor svære og hvor kroniske patientens symptomer er, risikoen for misbrug, forkert brug eller videreformidling, og klinisk respons på alle tidligere lægemidler til behandling af ADHD. Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme. Diagnosen bør baseres på en fuldstændig anamnese og evaluering af patienten i henhold til gældende DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Hos voksne er det et krav, at der eksisterede symptomer på ADHD i barndommen, og det skal bekræftes retrospektivt (i henhold til patientens journal eller, hvis den ikke er tilgængelig, med passende og strukturerede instrumenter eller interviews). Baseret på en klinisk bedømmelse skal patienterne have ADHD med mindst en moderat sværhedsgrad, indikeret ved mindst en moderat funktionel hæmning i to eller flere situationer (for eksempel social, akademisk og/eller arbejdsmæssig funktion), som påvirker flere aspekter af en persons liv. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der er ingen enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske, adfærdsmæssige, arbejdsmæssige og sociale parametre, samt farmakoterapi med det formål at stabilisere den voksne patient med et adfærdssyndrom karakteriseret ved symptomer, som kan omfatte en kronisk anamnese med kortvarig koncentrationsevne, distraktion, impulsivitet og hyperaktivitet.

Dosering og administration:
Doseringen bør tilpasses individuelt i forhold til patientens behandlingsbehov og respons. Omhyggelig dosistitrering er nødvendig i starten af behandlingen med Aduvanz. Startdosis er 30 mg en gang daglig om morgenen. Dosis kan øges med trin på 20 mg med ca. ugentlige intervaller. Aduvanz bør administreres oralt ved den lavest effektive dosering. Den maksimalt anbefalede dosis er 70 mg/dag. Højere doser er ikke undersøgt.Ved svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 30 ml/min), må den maksimale dosis ikke overskride 50 mg/dag. Yderligere dosisreduktion bør overvejes hos patienter i dialyse.Behandlingen skal stoppes, hvis symptomerne ikke forbedres efter en hensigtsmæssig dosisjustering i løbet af en periode på 1 måned. Hvis der opstår en paradoks forværring af symptomerne eller andre intolerable uønskede hændelser, skal doseringen nedsættes eller seponeres.
Kan tages med eller uden mad. Aduvanz kan sluges hele, eller kapslen kan åbnes og hele indholdet tømmes og blandes med blød mad, såsom yoghurt, eller i et glas vand eller appelsinjuice.Før ordination er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af en patients kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. Muligheden for misbrug, forkert brug eller anvendelse af Aduvanz til andre formål bør overvejes før ordination.Vækst, psykisk og kardiovaskulær status skal fortløbende overvåges, mindst hver sjette måned. Ved brug i længere perioder (over 12 måneder), bør nytten af Aduvanz reevalueres mindst hvert år.

Kontraindikationer:
Overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, samtidig anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for 14 dage efter behandling med MAO-hæmmer (evt. hypertensiv krise), hypertyroidisme eller tyrotoksikose, agitationstilstande, symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, moderat til svær hypertension, glaukom.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler:
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med relevant eksisterende hjertesygdom eller elektrolytforstyrrelser, ved visse kardiovaskulære tilstande fx kendte alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter, ved forlænget QTc-interval, ved behandling med lægemidler, som påvirker QTc-intervallet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter eller andre alvorlige hjerteproblemer eller hvor underliggende medicinske sygdomme kan kompromitteres ved forhøjelse blodtryk eller hjertefrekvens. Mulig forværring af eksisterende psykoser, bipolar lidelse, tics, samt forværring eller opståen af nye psykotiske/maniske symptomer eller aggression kan forekomme.
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med risiko for misbrug eller afhængighed. Den mindst mulige dosis af Aduvanz bør ordineres eller udleveres for at mindske risikoen for en mulig overdosering af patienten.

Interaktion:
Monoaminooxidase-hæmmere (se kontraindikationer). Guanfacin og venlafaxin, ascorbinsyre og andre midler som forsurer urinen, natrium bicarbonat og andre midler som gør urinen basisk, antihypertensiva, opioider, chlorpromazin, haloperidol, og litiumcarbonat. Der er begrænsede data om mulig interaktion med alkohol.

Graviditet og amning:
Begrænsede data. Lægen bør diskutere behandlingen med Aduvanz med kvindelige patienter i den fertile alder. Aduvanz bør kun anvendes under graviditeten, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici for fostret.
Amfetaminer udskilles i human mælk. Aduvanz må ikke anvendes under amning

Trafikfarlighed:
Mærkning. Aduvanz kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, herunder problemer med akkommodation, og sløret syn. Patienter bør advares om disse mulige virkninger, og hvis de påvirkes af disse, bør de rådes til at undgå aktiviteter, der kunne være farlige, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger:
Meget almindelige (≥ 1/10): nedsat appetit, insomni, hovedpine, mundtørhed. Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): ophidselse, angst, nedsat libido, affektlabilitet, psykomotorisk hyperaktivitet, bruksisme, svimmelhed, rastløshed, tremor, takykardi, palpitationer, dyspnø, diarré, forstoppelse, øvre abdominalsmerter, kvalme, hyperhidrose, erektil dysfunktion, brystsmerter, irritabilitet, træthed, skælvende følelse, forhøjet blodtryk, vægtreduktion. Ikke almindelige (1/1000 til <1/100): overfølsomhed, logorré, depression, tics, dysfori, eufori, dermatillomani, mani, somnolens, dyskinesi, dysgeusi, synkope, sløret syn, opkastning, urticaria, udslæt, pyreksi. Se venligst produktresumeét for bivirkninger, som er sjældne (≥ 1/10 000 to <1/1000), meget sjældne (<1/10 000), eller som har ukendt hyppighed (ikke kan estimeres fra tilgængelige data). Indberetning af formodede bivirkninger: Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk Formodede bivirkninger bedes også rapporteret til AE.DNK@takeda.com

Overdosering:
Symptomatisk behandling. Der bør tages højde for depot-frigørelsen af dexamfetamin efter administration af Aduvanz ved behandling for overdosering. Akut overdosering af amfetaminer medfører rastløshed, tremor, hyperrefleksi, hurtig respiration, forvirring, voldelighed, hallucinationer, paniktilstande, hyperpyreksi og rhabdomyolyse. Træthed og depression efterfølger normalt en stimulering af centralnervesystemet. Kardiovaskulære virkninger er arytmi, hypertension/hypotension og kredsløbskollaps. Mave-tarm-symptomer er kvalme, opkastning, diarré og mavekramper.

Udlevering og tilskud: A§4 (kopieringspligtigt). Individuelt tilskud.
Pakninger: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Irland

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til Lægemiddelstyrelsens produktresume dateret 12. juli 2021, som vederlagsfrit kan rekvireres fra den lokale repræsentant Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Tel: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com