Vi har udarbejdet et undervisningsmateriale med de mest relevante informationer omkring søvnforstyrrelser og brugen af melatonin til behandling af søvnløshed hos børn med ASD. Du er velkommen til at bruge undervisningsmaterialet på din afdeling eller i andre uddannelsesmæssige sammenhænge. Du kan downloade materialet som PDF.

Nedenfor ses en kort oversigt over indholdet:

1. Søvn
2. ASD og søvn
3. Behandling af søvnlidelser hos børn med ASD
4. Melatoninbehandling af søvnløshed hos børn med ASD
5. PedPRM – melatonin depot minitablet

– Indvirkning på børns søvn
– Indvirkning på omsorgspersonernes velbefindende
– Indvirkning på barnets adfærd og sociale funktionsniveau
– Tolerabilitet og compliance
– Dosering og administration af PedPRM

6. Konklusioner

Ønsker du yderligere informationer, så er du velkommen til at kontakte Takeda Pharma A/S via mail på: medinfoemea@takeda.com

_____________________________________________________________________________________

Forkortet produktresumé for Slenyto^® depottabletter, 1 mg og 5 mg (melatonin)

Produktinformation: Slenyto, depottabletter, 1 mg og 5 mg (melatonin). Indikationer: Behandling af søvnløshed hos børn og unge i alderen 2-18 år med ASD og/eller Smith-Magenis syndrom, hvor søvnhygiejne ikke har været tilstrækkeligt. Dosering: Anbefalet startdosis: 2 mg én gang dagligt, 0,5-1 time før sengetid, sammen med eller efter et måltid. Ved inadækvat respons øges dosis til 5 mg. Maks. dosis: 10 mg. Patienten overvåges mindst hver 6. måned. Efter mindst 3 måneders behandling evalueres behandlingseffekten og seponering overvejes, hvis ikke klinisk relevant behandlingseffekt ses. Ved lavere behandlingseffekt efter titrering til en højere dosis, bør en lavere dosis overvejes, inden seponering overvejes. Hvis en tablet glemmes, kan den tages, senest før patienten går i seng samme aften. Nedsat nyrefunktion: Forsigtighed bør udvises. Leverinsufficiens: Melatonin frarådes. Børn under 2 år: Ikke relevant til behandling af søvnløshed. Administration: Oral anvendelse. Tabletterne synkes hele. Må ikke deles, knuses eller tygges, da depot-egenskaberne mistes. Kan kommes i fx yoghurt, appelsinjuice eller is for at lette indtagelse og skal indtages straks; blandingen må ikke opbevares. Kontraindikation: Overfølsomhed over for melatonin eller et hjælpestof. Særlige advarsler og forsigtighedsregler: Døsighed. Frarådes ved autoimmune sygdomme. Samtidig brug af fluvoxamin, alkohol, benzodiazepiner/andre hypnotika, thioridazin og imipramin frarådes. Indeholder lactose: Bør ikke anvendes ved hereditær galactoseintolerans eller glucose/galactosemalabsorption. Interaktioner: Interaktionsstudier er kun foretaget hos voksne. I mangel af specifikke studier hos børn er lægemiddelinteraktionerne med melatonin dem, der kendes fra voksne. Metabolisering formidles hovedsagelig af CYP1A-enzymer. Interaktioner med andre aktive stoffer kan forekomme som følge af deres virkning på CYP1A- enzymerne. Samtidig brug frarådes: Fluvoxamin, alkohol, benzodiazepiner/andre hypnotika, thioridazin og imipramin. Forsigtighed ved samtidig brug: 5- eller 8‑methoxypsoralen, cimetidin, østrogener, CYP1A2-hæmmere (fx quinoloner). Dosisjustering kan være nødvendig: CYP1A2-induktorer (fx carbamazepin og rifampicin), rygning. Bør undgås om aftenen: NSAID. Bør administreres om morgenen: Betablokkere. Bivirkninger: Almindelige: Humørsvingninger, aggression, irritabilitet, somnolens, hovedpine, pludselig falden i søvn, sinuitis, træthed, tømmermænd. Hyppighed ukendt (ved ikke godkendt anvendelse til voksne, 2 mg melatonin-depottabletter): Epilepsi, synsnedsættelse, dyspnø, epistaxis, obstipation, nedsat appetit, hævet ansigt, hudforandringer, unormal følelse, unormal adfærd og neutropeni. Overdosering: Symptomer: Døsighed. Behandling: Ingen. Graviditet: Bør ikke anvendes under graviditet. Amning: Det skal besluttes, om amning skal ophøre, eller behandlingen seponeres/undlades, under hensyntagen til fordelene ved amning for barnet og den terapeutiske fordel for kvinden. Trafikfarlighed: Mærkning. Evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner påvirkes i moderat grad. Melatonin kan forårsage døsighed og skal derfor anvendes med forsigtighed, især hvor døsighedens grad kan være forbundet med en sikkerhedsrisiko. Pakninger: 1 mg: 30 eller 60 stk. 5 mg: 30 stk. Se dagsaktuelle priser på www.medicinpriser.dk. Udlevering: A. Tilskud: Individuelt tilskud. Indehaver af markedsføringstilladelsen: RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL.

Produktinformationen er omskrevet og forkortet i forhold til det af Europæiske Lægemiddelagenturs (EMA) godkendte produktresumé dateret 08. juni 2020. Det seneste produktresumé kan vederlagsfrit rekvireres fra Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand, Danmark tlf.: 46 77 11 11, www.takeda.dk, e-mail: info@takeda.dk eller på EMAs hjemmeside.

7. september 2020