Kan skift af virkningsmekanisme medføre bedre respons hos patienter med ADHD?

I denne video kan du høre mere om, hvordan behandling med lisdexamfetamin kan gøre en forskel, og hvilken betydning skift af virkningsmekanisme fra methylphenidat til lisdexamfetamin kan have for nogle patienter med ADHD.1

Der er de seneste årtier forsket intensivt i udviklingen af behandlinger, der kan hjælpe flere patienter til at opnå bedre kontrol af ADHD-kernesymptomer og derved få mulighed for at leve et bedre liv med ADHD.

To af de lægemidler, som Lægemiddelstyrelsen har godkendt til behandling af ADHD, er methylphenidat og lisdexamfetamin. Begge disse lægemidler indgik i en stor netværksanalyse publiceret af Cortese et al. Analysen konkluderede, at amfetaminbaserede præparater, herunder lisdexamfetamin, anbefales som førstevalg til voksne patienter med ADHD, mens methylphenidat anbefales som førstevalgspræparat til børn og unge.2

De to behandlinger har forskellig virkningsmekanisme og netop muligheden for at skifte virkningsmekanisme, og herved adressere behandlingen af ADHD på forskellige måder, gør det muligt at sikre, at flere patienter kan nå det ønskede behandlingsmål.1

Videoen gennemgår blandt andet resultater fra en metaanalyse publiceret af Hodgkins et al., som viser hvor mange flere patienter med utilstrækkelige resultater, der kan opnå de ønskede behandlingsmål ved et skift af virkningsmekanisme fra methylphenidat til en dexamfetamin-baseret behandling, som fx Elvanse® (lisdexamfetamin) og Aduvanz® (lisdexamfetamin).1

I videoen kan du høre mere om skift af virkningsmekanisme og andre perspektiver ved lisdexamfetamin-behandling.

 

_______________________________________________________________________________________________

Elvanse (lisdexamfetamin)® er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD til børn i alderen 6 år og derover, når responset til tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt.
Elvanse® er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende lægemidlet bør baseres på en grundig vurdering af sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder, samt risikoen for misbrug, forkert brug eller videreformidling.3

Aduvanz® (lisdexamfetamin) er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD til voksne.
Aduvanz® er ikke indiceret til alle voksne patienter, og beslutningen om at anvende lægemidlet skal tage patientens profil med i overvejelserne, herunder en grundig vurdering af hvor svære og hvor kroniske patientens symptomer er, risikoen for misbrug, forkert brug eller videreformidling, og klinisk respons på alle tidligere lægemidler til behandling af ADHD.4

Equasym® Depot (methylphenidathydrochlorid) er indiceret til anvendelse som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige.5

 

Referencer:

1. Hodgkins et al. Eur Child Adolesc Psychiatry 2012;21:477–492.
2. Cortese, S. et al. The Lancet Psychiatry 2018;5(9), 727–738.
3. Elvanse produktresumé (26. oktober 2020). Lægemiddelstyrelsen. www.produktresume.dk
4. Aduvanz produktresumé (10. november 2020). Lægemiddelstyrelsen. www.produktresume.dk
5. Equasym Depot produktresumé (13. maj 2020). Lægemiddelstyrelsen. www.produktresume.dk

 

_______________________________________________________________________________________________

Forkortet produktinformation for Elvanse® (lisdexamfetamin)

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform:

Hårde kapsler, 20, 30, 40, 50, 60 og 70mg


Indikation:
Elvanse er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til børn i alderen 6 år og derover, når responset til tidligere behandling med methylphenidat anses for at være klinisk utilstrækkeligt. Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge. Diagnosen skal foretages i henhold til DSM kriterier eller retningslinjerne i ICD og bør baseres på en fuldstændig anamnese og evaluering af patienten. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og kan ikke diagnosticeres på baggrund af en enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske og sociale parametre, samt farmakoterapi med det formål at stabilisere børn med et adfærdssyndrom karakteriseret ved symptomer, som kan omfatte en kronisk anamnese med kortvarig koncentrationsevne, distraktion, følelsesmæssig ustabilitet, impulsivitet, moderat til svær hyperaktivitet, mindre neurologiske tegn og unormal EEG. Indlæringsevnen kan eventuelt være svækket. Elvanse er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende lægemidlet bør baseres på en grundig vurdering af sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder, samt risikoen for misbrug, forkert brug eller videreformidling. Relevant pædagogisk støtte er essentiel, og psykosocial intervention er sædvanligvis nødvendig. Elvanse skal altid anvendes på denne måde i overensstemmelse med den godkendte indikation.

Dosering og indgivelsesmåde:
Behandlingen skal påbegyndes under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og unge. Evaluering før behandling: Før ordination er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af en patients kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. En omfattende anamnese bør dokumentere samtidig medicinering, tidligere og aktuelle komorbide medicinske og psykiske sygdomme eller symptomer, familieanamnese med pludselig hjertedød/uforklaret død og nøjagtig registrering af højde og vægt før behandlingen på en vækstkurve. Som for andre stimulerende præparater bør muligheden for misbrug, forkert brug eller anvendelse af Elvanse til andre formål overvejes før ordination. Fortløbende overvågning: Vækst, psykisk og kardiovaskulær status skal fortløbende overvåges. Blodtryk og puls skal registreres på en kurve med percentiler ved hver dosisjustering og mindst hver sjette måned. Højde, vægt og appetit skal registreres mindst hver sjette måned på en vækstkurve. Udvikling af de novo eller forværring af eksisterende psykiske sygdomme bør overvåges ved hver dosisjustering og dernæst mindst hver sjette måned og ved hvert besøg. Patienterne bør overvåges for risikoen for videresalg, forkert brug eller misbrug af Elvanse. Doseringen bør tilpasses individuelt i forhold til patientens behandlingsbehov og respons. Omhyggelig dosistitrering er nødvendig i starten af behandlingen med Elvanse. Startdosis er 30 mg én gang daglig om morgenen. 20 mg kan anvendes, hvis det skønnes nødvendigt. Dosis kan øges med trin på 10-20 mg med ca. ugentlige intervaller. Elvanse bør administreres oralt ved den lavest effektive dosering. Den maksimalt anbefalede dosis er 70 mg/dag. Højere doser er ikke undersøgt. Behandlingen skal stoppes, hvis symptomerne ikke forbedres efter en hensigtsmæssig dosisjustering i løbet af en periode på 1 måned. Hvis der opstår en paradoks forværring af symptomerne eller andre intolerable uønskede hændelser, skal doseringen nedsættes eller seponeres. Kan tages med eller uden mad. Kapslerne kan åbnes og indholdet opløses i blød mad fx yoghurt eller et glas vand. Før ordination er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af patientens kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. Muligheden for misbrug, forkert brug eller anvendelse af Elvanse til andre formål bør overvejes før ordination. Vækst, psykisk og kardiovaskulær status skal fortløbende overvåges, mindst hver sjette måned. Lægen, som vælger at anvende Elvanse i længere perioder (over 12 måneder), bør reevaluere nytten af Elvanse mindst hvert år og overveje forsøgsperioder uden medicin for at vurdere patientens funktion uden farmakoterapi, fortrinsvis i løbet af skoleferier.

Kontraindikationer:
Overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, samtidig anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for 14 dage efter behandling med MAO-hæmmer (evt. hypertensiv krise), hypertyroidisme eller tyrotoksikose, agitationstilstande, symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, moderat til svær hypertension, glaukom.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler:
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med visse kardiovaskulære tilstande fx kendte alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter eller andre alvorlige hjerteproblemer eller hvor underliggende medicinske sygdomme kan kompromitteres ved forhøjelse blodtryk eller hjertefrekvens. Mulig forværring af eksisterende psykoser, bipolar lidelse, tics, samt forværring eller opståen af nye psykotiske/maniske symptomer eller aggression kan forekomme. Reduceret vægtøgning og opnået højde kan ses. Sænkning af krampetærskel, samt synsforstyrrelser kan ses. Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med risiko for misbrug eller afhængighed. Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol natrium (23 mg) pr. kapsel, det vil sige hovedsageligt ’natriumfrit’.

Interaktion med andre lægemidler:
Monoaminooxidase-hæmmere (se kontraindikationer). Serotonerge lægemidler. Guanfacin og venlaxafaxin, ascorbinsyre og andre midler som forsurer urinen, natrium bicarbonat og andre midler som gør urinen basisk, antihypertensiva, opioider, chlorpromazin, haloperidol, og litiumcarbonat. Der er begrænsede data om mulig interaktion med alkohol.

Graviditet og amning: Begrænsede data. Lægen bør diskutere behandlingen med Elvanse med kvindelige patienter, der er begyndt at menstruere. Elvanse bør kun anvendes under graviditeten, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici for fostret. Amfetaminer udskilles i human mælk. Elvanse må ikke anvendes under amning

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner:
Mærkning. Elvanse kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, herunder problemer med akkommodation, diplopi og sløret syn. Disse virkninger kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner i moderat grad. Patienter bør advares om disse mulige virkninger, og hvis de påvirkes af disse, bør de rådes til at undgå aktiviteter, der kunne være farlige, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger:
Meget almindelige (≥ 1/10): nedsat appetit, insomni, hovedpine, øvre abdominalsmerter, vægtreduktion. Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): angst, depression, tics, affektlabilitet, aggression, svimmelhed, rastløshed, tremor, somnolens, takykardi, palpitation, dyspnø, mundtørhed, diarré, forstoppelse, kvalme, opkastning, udslæt, irritabilitet, træthed, skælvende følelse, pyreksi. Ikke almindelige (1/1000 til <1/100): overfølsomhed, ophidselse, logorré, dysfori, eufori, psykomotorisk hyperaktivitet, bruksisme, dermatillomani, mani, hallucination, dyskinesi, dysgeusi, sløret syn, mydriasis, kardiomyopati, Raynauds fænomen, hyperhidrose, urticaria, erektil dysfunktion, brystsmerter, forhøjet blodtryk. Se venligst produktresumeet for bivirkninger, som er sjældne (≥ 1/10 000 to <1/1000), meget sjældne (<1/10 000), eller som har ukendt hyppighed (ikke kan estimeres fra tilgængelige data). Indberetning af formodede bivirkninger: Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

Overdosering:
Symptomatisk behandling, evt. ventrikelskylning, aktivt kul, udtømmende middel og sedation. Der bør tages højde for depot-frigørelsen af dexamfetamin efter administration af Elvanse, når patienter behandles for en overdosering. Akut overdosering af amfetaminer medfører rastløshed, tremor, hyperrefleksi, hurtig respiration, forvirring, voldelighed, hallucinationer, paniktilstande, hyperpyreksi og rhabdomyolyse.Træthed og depression efterfølger normalt en stimulering af centralnervesystemet. Kardiovaskulære virkninger er arytmi, hypertension/hypotension og kredsløbskollaps. Mave-tarm-symptomer er kvalme, opkastning, diarré og mavekramper.

Udlevering og tilskud: A§4 (kopieringspligtigt). Individuelt tilskud.

Pakninger: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Irland

Denne forkortede produktinformation (11. nov. 2020) er omskrevet/forkortet i forhold til Lægemiddelstyrelsens produktresume dateret 26. okt. 2020, som vederlagsfrit kan rekvireres fra den lokale repræsentant Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand

Bivirkninger bedes også rapporteret til drugsafety@shire.com

 

 

_______________________________________________________________________________________________

Forkortet produktinformation for Aduvanz® (lisdexamfetamin)

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform:

Hårde kapsler, 30, 50 og 70 mg

Indikation: Aduvanz er indiceret som en del af et omfattende behandlingsprogram for attention deficit/hyperactivity disorder (ADHD) til voksne. Aduvanz er ikke indiceret til alle voksne patienter, og beslutningen om at anvende lægemidlet skal tage patientens profil med i overvejelserne, herunder en grundig vurdering af hvor svære og hvor kroniske patientens symptomer er, risikoen for misbrug, forkert brug eller videreformidling, og klinisk respons på alle tidligere lægemidler til behandling af ADHD. Behandlingen skal foretages under overvågning af en specialist i adfærdssygdomme. Diagnosen bør baseres på en fuldstændig anamnese og evaluering af patienten i henhold til gældende DSM-kriterier eller ICD-retningslinjer. En diagnose kan ikke udelukkende baseres på tilstedeværelse af et eller flere symptomer. Hos voksne er det et krav, at der eksisterede symptomer på ADHD i barndommen, og det skal bekræftes retrospektivt (i henhold til patientens journal eller, hvis den ikke er tilgængelig, med passende og strukturerede instrumenter eller interviews). Baseret på en klinisk bedømmelse skal patienterne have ADHD med mindst en moderat sværhedsgrad, indikeret ved mindst en moderat funktionel hæmning i to eller flere situationer (for eksempel social, akademisk og/eller arbejdsmæssig funktion), som påvirker flere aspekter af en persons liv. Syndromets specifikke ætiologi er ukendt, og der er ingen enkelt diagnostisk test. En tilstrækkelig diagnose kræver brug af medicinske og specialiserede psykologiske, pædagogiske og sociale ressourcer. Et omfattende behandlingsprogram inkluderer typisk psykologiske, pædagogiske, adfærdsmæssige, arbejdsmæssige og sociale parametre, samt farmakoterapi med det formål at stabilisere den voksne patient med et adfærdssyndrom karakteriseret ved symptomer, som kan omfatte en kronisk anamnese med kortvarig koncentrationsevne, distraktion, impulsivitet og hyperaktivitet.

Dosering og indgivelsesmåde: Doseringen bør tilpasses individuelt i forhold til patientens behandlingsbehov og respons. Omhyggelig dosistitrering er nødvendig i starten af behandlingen med Aduvanz. Startdosis er 30 mg en gang daglig om morgenen. Dosis kan øges med trin på 20 mg med ca. ugentlige intervaller. Aduvanz bør administreres oralt ved den lavest effektive dosering. Den maksimalt anbefalede dosis er 70 mg/dag. Højere doser er ikke undersøgt. Ved svært nedsat nyrefunktion (GFR 15 til < 30 ml/min/1,73 m2 eller CrCl < 30 ml/min), må den maksimale dosis ikke overskride 50 mg/dag. Yderligere dosisreduktion bør overvejes hos patienter i dialyse. Behandlingen skal stoppes, hvis symptomerne ikke forbedres efter en hensigtsmæssig dosisjustering i løbet af en periode på 1 måned. Hvis der opstår en paradoks forværring af symptomerne eller andre intolerable uønskede hændelser, skal doseringen nedsættes eller seponeres. Kan tages med eller uden mad. Aduvanz kan sluges hele, eller kapslen kan åbnes og hele indholdet tømmes og blandes med blød mad, såsom yoghurt, eller i et glas vand eller appelsinjuice. Før ordination er det nødvendigt at udføre en baseline-evaluering af en patients kardiovaskulære status, herunder blodtryk og hjertefrekvens. Muligheden for misbrug, forkert brug eller anvendelse af Aduvanz til andre formål bør overvejes før ordination. Vækst, psykisk og kardiovaskulær status skal fortløbende overvåges, mindst hver sjette måned. Ved brug i længere perioder (over 12 måneder), bør nytten af Aduvanz reevalueres mindst hvert år.

Kontraindikationer:
Overfølsomhed over for sympatomimetiske aminer eller over for et eller flere af hjælpestofferne, samtidig anvendelse af monoaminoxidasehæmmere (MAO-hæmmere) eller inden for 14 dage efter behandling med MAO-hæmmer (evt. hypertensiv krise), hypertyroidisme eller tyrotoksikose, agitationstilstande, symptomatisk kardiovaskulær sygdom, fremskreden arteriosklerose, moderat til svær hypertension, glaukom.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler:
Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med visse kardiovaskulære tilstande fx kendte alvorlige strukturelle hjerteabnormiteter, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeabnormiteter eller andre alvorlige hjerteproblemer eller hvor underliggende medicinske sygdomme kan kompromitteres ved forhøjelse blodtryk eller hjertefrekvens. Mulig forværring af eksisterende psykoser, bipolar lidelse, tics, samt forværring eller opståen af nye psykotiske/maniske symptomer eller aggression kan forekomme. Forsigtighed bør udvises ved behandling af patienter med risiko for misbrug eller afhængighed. Den mindst mulige dosis af Aduvanz bør ordineres eller udleveres for at mindske risikoen for en mulig overdosering af patienten.

Interaktion med andre lægemidler:
Monoaminooxidase-hæmmere (se kontraindikationer). Guanfacin og venlafaxin, ascorbinsyre og andre midler som forsurer urinen, natrium bicarbonat og andre midler som gør urinen basisk, antihypertensiva, opioider, chlorpromazin, haloperidol, og litiumcarbonat. Der er begrænsede data om mulig interaktion med alkohol.

Graviditet og amning:
Begrænsede data. Lægen bør diskutere behandlingen med Aduvanz med kvindelige patienter i den fertile alder. Aduvanz bør kun anvendes under graviditeten, hvis de mulige fordele opvejer de mulige risici for fostret. Amfetaminer udskilles i human mælk. Aduvanz må ikke anvendes under amning.

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner:
Mærkning. Aduvanz kan forårsage svimmelhed, døsighed og synsforstyrrelser, herunder problemer med akkommodation, og sløret syn. Patienter bør advares om disse mulige virkninger, og hvis de påvirkes af disse, bør de rådes til at undgå aktiviteter, der kunne være farlige, såsom at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

Bivirkninger:
Meget almindelige (≥ 1/10): nedsat appetit, insomni, hovedpine, mundtørhed. Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): ophidselse, angst, nedsat libido, affektlabilitet, psykomotorisk hyperaktivitet, bruksisme, svimmelhed, rastløshed, tremor, takykardi, palpitationer, dyspnø, diarré, forstoppelse, øvre abdominalsmerter, kvalme, hyperhidrose, erektil dysfunktion, brystsmerter, irritabilitet, træthed, skælvende følelse, forhøjet blodtryk, vægtreduktion. Ikke almindelige (1/1000 til <1/100): overfølsomhed, logorré, depression, tics, dysfori, eufori, dermatillomani, mani, somnolens, dyskinesi, dysgeusi, sløret syn, opkastning, urticaria, udslæt, pyreksi. Se venligst produktresumeét for bivirkninger, som er sjældne (≥ 1/10 000 to <1/1000), meget sjældne (<1/10 000), eller som har ukendt hyppighed (ikke kan estimeres fra tilgængelige data). Indberetning af formodede bivirkninger: Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

Overdosering:
Symptomatisk behandling. Der bør tages højde for depot-frigørelsen af dexamfetamin efter administration af Aduvanz ved behandling for overdosering. Akut overdosering af amfetaminer medfører rastløshed, tremor, hyperrefleksi, hurtig respiration, forvirring, voldelighed, hallucinationer, paniktilstande, hyperpyreksi og rhabdomyolyse. Træthed og depression efterfølger normalt en stimulering af centralnervesystemet. Kardiovaskulære virkninger er arytmi, hypertension/hypotension og kredsløbskollaps. Mave-tarm-symptomer er kvalme, opkastning, diarré og mavekramper.

Udlevering og tilskud: A§4 (kopieringspligtigt). Individuelt tilskud.

Pakninger: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen:

Shire Pharmaceuticals Ireland Limited, Irland

Denne forkortede produktinformation (19. nov. 2020) er omskrevet/forkortet i forhold til Lægemiddelstyrelsens produktresume dateret 10. nov. 2020, som vederlagsfrit kan rekvireres fra den lokale repræsentant Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk Strand.

Bivirkninger bedes også rapporteret til drugsafety@shire.com

 

___________________________________________________________________________________________

Forkortet produktinformation for Equasym® Depot (methylphenidathydrochlorid)

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform: 10, 20,30, 40, 50 og 60mg, hårde kapsler med modificeret udløsning.

Indikation: Methylphenidat anvendes som del af et omfattende behandlingsprogram for sygdommen ADHD (attention deficit hyperactivity disorder) til børn over 6 år, når afhjælpende tiltag alene er utilstrækkelige.

Dosering og indgivelsesmåde: Børn (6 år og ældre) og unge: Behandlingen skal initieres under tilsyn af en læge med speciale i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge. Nye patienter: Omhyggelig dosistitrering er nødvendig ved begyndelsen af behandlingen med methylphenidat. Startdosis for Equasym Depot er 10 mg, som tages inden morgenmaden. Patienter, der allerede anvender methylphenidat: Patienter, der bruger en hurtigvirkende formulering af methylphenidathydrochlorid, kan omstilles til den milligramækvivalente daglige dosis Equasym Depot. Den maksimale daglige dosering af methylphenidathydrochlorid er 60 mg. Kapslerne kan sluges hele med væske. Alternativt kan kapslen åbnes, og kapselindholdet drysses på en lille mængde (spiseskefuld) æblemos og straks indtages. Man bør drikke noget væske. Kapslerne og kapselindholdet må ikke knuses eller tygges. Langvarig (>12 måneder) anvendelse til børn og unge: Sikkerheden og virkningen ved langvarig anvendelse af methylphenidat er ikke systematisk undersøgt i kontrollerede forsøg. Behandling med methylphenidat bør ikke og behøver ikke være ubegrænset. Lægen, som vælger at anvende methylphenidat i længere perioder (>12 måneder) til børn og unge med ADHD, bør periodisk revurdere nytten af lægemidlet for den enkelte patient med prøveperioder uden medicin for at vurdere patientens funktionsevne uden farmakoterapi. Det anbefales, at methylphenidat pauseres mindst én gang årligt for at vurdere barnets tilstand (helst i skoleferier). Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD. Sikkerhed og virkning hos denne aldersgruppe er ikke fastlagt.

Kontraindikationer: Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne, glaukom, fæokromocytom, under behandling med ikke-selektive, irreversible monoaminoxidasehæmmere eller inden for de første 14 dage efter seponering af disse lægemidler, hyperthyreosis eller tyrotoksikose, diagnosticeret eller anamnese med alvorlig depression, nervøs anoreksi/ anorektiske lidelser, selvmordstendenser, psykotiske symptomer, alvorlige stemningsforstyrrelser, mani, skizofreni, psykopatisk/borderline personlighedsforstyrrelse, diagnosticeret eller anamnese med ikke velkontrolleret alvorlig episodisk (Type I) bipolar (affektiv) sindslidelse, forud eksisterende kardiovaskulære lidelser inklusive alvorlig hypertension, hjerteinsufficiens, arteriel okklusiv sygdom, angina pectoris, hæmodynamisk signifikant medfødt hjertesygdom, kardiomyopatier, myokardieinfarkt, potentielt livstruende hjertearytmier, kanalopatier, forud eksisterende cerebrovaskulære sygdomme, cerebral aneurisme, vaskulære abnormaliteter inklusive vaskulitis eller slagtilfælde.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen: Behandling med methylphenidat er ikke indiceret til alle børn med ADHD, og beslutningen om at anvende stoffet skal være baseret på en meget grundig vurdering af sværhedsgrad og varighed af barnets symptomer i forhold til barnets alder. Patienter i langvarig behandling (>12 måneder) skal have omhyggelig og kontinuerlig monitorering i overensstemmelse med anvisningerne i produktresuméet. Methylphenidat er ikke beregnet til voksne med ADHD eller børn under 6 år. Der skal optages en detaljeret kardiovaskulær anamnese samt objektiv undersøgelse, for at vurdere tilstedeværelsen af hjertesygdom og kardiovaskulær status skal monitoreres omhyggeligt. Der bør monitoreres for udvikling eller forværring af psykiatriske sygdomme. Kan forværre symptomer på adfærdsændringerne og tankeforstyrrelse hos psykotiske patienter samt fremkalde eller forværre aggression, fjendtlighed eller selvmordstanker. Methylphenidat er sat i forbindelse med fremkomst eller forværring af motoriske eller verbale tics og forværring af forud eksisterende angst, agitation eller anspændthed. Der bør udvises særlig forsigtighed ved brug af methylphenidat til behandling af ADHD hos patienter med komorbid bipolar sygdom. Der er rapporteret om moderat reduceret vægtøgning og væksthæmning ved langvarig anvendelse af methylphenidat hos børn. Methylphenidat skal anvendes med forsigtighed hos patienter med epilepsi. Der er rapporteret om langvarige og smertefulde erektioner ved brug af methylphenidat-produkter. Patienter, der får unormalt vedholdende eller hyppige og smertefulde erektioner, skal søge læge med det samme Patienter bør nøje monitoreres for risiko for brug til fornøjelse, forkert brug eller misbrug af methylphenidat. Der kræves omhyggelig overvågning ved seponering. Methylphenidat skal ikke anvende til forebyggelse eller behandling af normale træthedstilstande.

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion: Ingen data. Forsigtighed anbefales derfor ved samtidig administration af methylphenidat og andre lægemidler, især lægemidler med et smalt terapeutisk vindue. Der kan være farmakodynamiske interaktioner med stoffer der påvirker blodtrykket, alkohol, halogenerende anæstetika, centralt virkende alfa-2-agonister (f.eks. clonidin) og dopaminerge lægemidler.

Graviditet og amning: Anbefales ikke.

Virkninger på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner: Moderat påvirkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner kan ses.

Bivirkninger: Meget almindelig (³1/10): søvnløshed, nervøsitet, hovedpine. Almindelig (³1/100 og <1/10): nasofaryngitis, anoreksi, nedsat appetit, moderat nedsat vægt- eller højdeøgning ved langvarig anvendelse hos børn, affektlabilitet, aggression, agitation, angst, depression, irritabilitet, unormal opførsel, bruksisme, svimmelhed, dyskinesi, psykomotorisk hyperaktivitet, somnolens, arytmier, takykardi, palpitationer, hypertension, hoste, faryngolaryngeale smerter, abdominalsmerter, diarré, kvalme, mavegener og opkastning, mundtørhed, alopeci, pruritus, udslæt, urticaria, artralgi, pyreksi, ændringer i blodtryk eller hjertefrekvens (sædvanligvis en stigning), vægttab. For bivirkninger som er ikke almindelig (³1/1.000 og <1/100); sjælden (³1/10.000 og <1/1.000); meget sjælden (<1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data) henvises til produktresuméet. Indberetning af formodede bivirkninger: Når lægemidlet er godkendt, er indberetning af formodede bivirkninger vigtig. Det muliggør løbende overvågning af benefit/risk-forholdet for lægemidlet. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger via det nationale rapporteringssystem: Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

Overdosering: Der bør tages hensyn til den forlængede frigivelse af methylphenidat, når patienter med overdosis behandles. Der er ingen specifik antidot ved overdosering med methylphenidat. Behandlingen består af nødvendige understøttende tiltag.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.

Pakningsstørrelser og priser: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk.

Udlevering: A§4. Tilskud: Enkelttilskud vil normalt kunne gives til patienter med hyperkinetiske forstyrrelser og opmærksomhedsforstyrrelser (ADHD), og hvor behandlingen har vist effekt.

Denne forkortede produktinformation (october 2020) er omskrevet/forkortet i forhold til Produktinformation senest godkendt maj 2020, som vederlagsfrit kan rekvireres fra den lokale repræsentant: Takeda Pharma, Delta Park 45, 2665 Vallensbæk. Tlf.: 46 77 11 11