Ved opstart af en behandling er det vigtigt, at patienterne forstår deres behandling og behandlingsforløb så godt som muligt. Vi har derfor udarbejdet en patientbrochure om Intuniv^▼(guanfacin). Brochuren er skrevet til dine patienter, der har ADHD og til deres pårørende. Informationen er baseret på indlægssedlen fra pakken med Intuniv og sat op på en nem og overskuelig måde.

I brochuren kan man læse om behandlingen, og herved få svar på mulige spørgsmål eller bekymringer man måtte have. Brochuren erstatter ikke samtalen med behandlingsteamet eller indlægssedlen, men er tiltænkt som en supplerende information og støtte.

Du har mulighed for at bestille trykte udgaver af brochuren ved at henvende dig til Takeda Pharma A/S via mail: medinfoemea@takeda.com

_________________________________
Forkortet produktinformation for Intuniv^▼ (guanfacin)

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, www.meldenbivirkning.dk.

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform:
Depottabletter, 1, 2, 3 og 4 mg

Indikation:
Intuniv er indiceret til behandling af attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor stimulantia ikke er egnede, ikke kan tolereres eller har vist sig at være ineffektive.
Intuniv skal anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD, der typisk omfatter psykoterapi, pædagogisk og social behandling.

Dosering og indgivelsesmåde:
Før indledning af behandling udføres en baseline evaluering for at identificere patienter med øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse samt vægtøgning/risiko for fedme.
Ved indledning af behandling er nøje dosistitrering og overvågning er nødvendig. Patienten skal informeres om risikoen for døsighed og sedation. Anbefalet startdosis er 1 mg, som tages oralt én gang dagligt morgen eller aften.
Dosis kan justeres med trin på ikke over 1 mg om ugen i henhold til patientens respons og tolerabilitet. Den anbefalede dosistitrering for børn og unge er nøje beskrevet i produktresuméet.
Under dosistitreringen bør der udføres ugentlig overvågning for tegn og symptomer på døsighed og sedation, hypotension og bradykardi. Monitorering bør fortsættes hver 3. måned. Dosisreduktion og seponering bør foregå med højst 1 mg hver 3.-7. dag med overvågning af puls og blodtryk.Dosisreduktion kan være nødvendig ved nedsat leverfunktion og ved svært nedsat nyrefunktion. Depottabletten må ikke knuses, tygges eller knækkes. Kan tages med eller uden føde, dog ikke med måltider med højt fedtindhold eller med grapefrugtjuice. Bør ikke anvendes til børn under 6 år, og bør ikke anvendes til voksne og ældre med ADHD. Det kan være nødvendigt at reducerer dosis hos patienter med forskellige grader af nedsat lever og nyrefunktion.

Kontraindikationer:
Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler:
Intuniv kan forårsage synkope, hypotension og bradykardi.
Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere hypotension, AV-blok, bradykardi eller kardiovaskulær sygdom, eller med tidligere synkope eller disponerende tilstande (fx hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering) samt ved samtidig behandling med antihypertensiva eller andre lægemidler, der kan reducere blodtrykket eller pulsen eller øge risikoen for synkope. Rigeligt væskeindtag tilrådes. Forsigtighed ved forlænget QTc-forlængelse, risiko for torsade de pointes eller ved behandling med lægemidler som forlænger QT-intervallet. Efter seponering kan blodtryk og puls stige. Hypertensiv encefalopati er set meget sjældent. Sedation og døsighed kan forekomme, særligt i de første uger efter behandlingsstart. Forsigtighed ved samtidig behandling med CNS-deprimerende midler fx alkohol, sedativa, phenotiaziner, barbiturater, eller benzodiazepiner. Selvmordstanker kan forekomme. Patienter, der får selvmordstanker eller oplever selvmordsadfærd under behandlingen af ADHD, bør straks evalueres af deres læge. Behandling af en underliggende psykisk sygdom kan være nødvendig, og en mulig ændring i behandlingsprogrammet for ADHD bør overvejesKan medføre vægtøgning. Indeholder laktose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorptio.

Interaktion med andre lægemidler:
CYP3A4/5-hæmmere (fx ketoconazol) kan øge plasmakoncentrationen af guanfacin. CYP3A4-inducere (se detaljer i produktresuméet) samt valproat kan reducere koncentrationen af guanfacin. Dosisjustering kan være nødvendig. Forsigtighed udvises ved samtidig administration med antihypertensiva, og CNS-deprimerende lægemidler. Måltider med højt fedtindhold påvirker absorptionen af guanfacin.

Graviditet og amning:
Begrænsede data. Intuniv bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. Det skal besluttes, om amning skal ophøre og/eller behandling med Intuniv seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner:
Mærkning. Intuniv kan forårsage svimmelhed, døsighed – primært ved behandlingsstart.
Kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller cykle i moderat til svær grad. Patienterne bør advares om disse mulige virkninger og rådes til at undgå disse aktiviteter, hvis de er påvirket.

Bivirkninger:
De hyppigst rapporterede bivirkninger omfatter døsighed, hovedpine, træthed, øvre abdominalsmerter og sedation. De mest alvorlige, hyppigt rapporterede bivirkninger omfatter hypotension, vægtøgning, bradykardi og synkope. Bivirkningerne døsighed og sedation forekom hovedsageligt ved behandlingsstart, og kan typisk vare i 2-3 uger og længere i nogle tilfælde. Meget almindelige (≥ 1/10): Døsighed, hovedpine, abdominalsmerter, træthed. Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Nedsat appetit, depression, angst, affektlabilitet, insomni, insomni midt om natten, mareridt, sedation, svimmelhed, letargi, bradykardi, hypotension, ortostatisk hypotension, opkastning, diarré, kvalme, forstoppelse, abdominal/mavebesvær, mundtørhed, udslæt, enurese, irritabilitet, nedsat blodtryk, vægtøgning. Ikke almindelige (1/1000 til <1/100): Overfølsomhed, agitation, hallucination, kramper, synkope/bevidstløshed, postural svimmelhed, 1. grad AV-blok, takykardi, sinusarytmi, bleghed, astma, dyspepsi, pruritus, pollakisuri, asteni, brystsmerter, forhøjet blodtryk, nedsat puls, forhøjet ALAT. Se venligst produktresumeét for bivirkninger, som er sjældne (≥ 1/10 000 to <1/1000), meget sjældne (<1/10 000), eller som har ukendt hyppighed (ikke kan estimeres ud fra forhåndenværende data).

Indberetning af formodede bivirkninger: Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

Overdosering:
Symptomatisk behandling og overvågning, evt. maveskylning hvis umiddelbart efter indtagelse. Aktivt kul. Kan ikke dialyseres i klinisk signifikante mængder.
Symptomer kan omfatte hypotension, indledende hypertension, bradykardi, letargi og respirationsdepression, samt hæmodynamisk ustabilitet. Ved letargi bør der observeres for udvikling af mere alvorlig toksicitet, herunder koma, bradykardi og hypotension i op til 24 timer.

Udlevering og tilskud: A. Individuelt tilskud.

Pakninger og priser:. Der henvises til pakninger og dagsaktuel pris på www.medicinpriser.dk.

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Shire Pharmaceuticals Ireland Ltd.

Produktinformationen (juli 2020) er omskrevet/forkortet i forhold til EMA produktresume (Juni 2020), som vederlagsfrit kan rekvireres fra den lokale repræsentant: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665, Vallensbæk Strand, Tlf: 46 77 11 11.

Formodede bivirkninger bedes også rapporteret til drugsafety@shire.com.