Foredragsholder: Univ.-Prof Dr. med Dipl.-Psych. Michael Huss
Diskussion: ADHD Treatment with Guanfacine, State-of-the-art

I denne video taler Prof. Michael Huss om guanfacin. Han adresserer de neurologiske årsager for brugen af guanfacin hos børn og unge. Desuden gennemgås virkningsmekanismen, effekten og bivirkningsprofilen på baggrund af en række af de mest relevante studier.

____________________________________________

Forkortet produktinformation for Intuniv^® (guanfacin)

▼Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan nye sikkerhedsoplysninger hurtigt tilvejebringes. Læger og sundhedspersonale anmodes om at indberette alle formodede bivirkninger til Lægemiddelstyrelsen, Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, www.meldenbivirkning.dk.

Se venligst det fuldstændige produktresume før receptudstedelse.

Lægemiddelform:

Depottabletter, 1, 2, 3 og 4 mg

Indikation:

Intuniv er indiceret til behandling af attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) hos børn og unge i alderen 6-17 år, hvor stimulantia ikke er egnede, ikke kan tolereres eller har vist sig at være ineffektive.

Intuniv skal anvendes som en del af et omfattende behandlingsprogram for ADHD, der typisk omfatter psykoterapi, pædagogisk og social behandling.

Dosering og indgivelsesmåde:

Behandlingen skal påbegyndes under overvågning af en passende specialist i adfærdssygdomme hos børn og/eller unge. Før indledning af behandling udføres en baseline evaluering for at identificere patienter med øget risiko for døsighed og sedation, hypotension og bradykardi, arytmi forårsaget af QT-forlængelse samt vægtøgning/risiko for fedme.

Ved indledning af behandling er nøje dosistitrering og overvågning  nødvendig. Patienten skal informeres om risikoen for døsighed og sedation.

Anbefalet startdosis er 1 mg, som tages oralt én gang dagligt morgen eller aften.

Dosis kan justeres med trin på ikke over 1 mg om ugen i henhold til patientens respons og tolerabilitet. Den anbefalede dosistitrering for børn og unge er nøje beskrevet i produktresuméet.

Under dosistitreringen bør der udføres ugentlig overvågning for tegn og symptomer på døsighed og sedation, hypotension og bradykardi. I løbet af det første års behandling bør dette vurderes mindst hver 3. måned.  Det anbefales, at en klinisk bedømmelse skal udføres i løbet af denne periode med efterfølgende overvågning hver 6. måned og hyppigere overvågning efter dosisjusteringer. Lægen, som vælger at anvende guanfacin i længere perioder (over 12 måneder), bør reevaluere nytten af guanfacin hver 3. måned i løbet af det første år og derefter mindst årligt baseret på klinisk bedømmelse og overveje forsøgsperioder uden medicin for at vurdere patientens funktion uden farmakoterapi, fortrinsvis i løbet af skoleferier.

Dosisreduktion og seponering bør foregå med højst 1 mg hver 3.-7. dag med overvågning af puls og blodtryk.

Dosisreduktion kan være nødvendig ved forskellige grader af nedsat leverfunktion og ved svært nedsat nyrefunktion.

Depottabletten må ikke knuses, tygges eller knækkes. Kan tages med eller uden føde, dog ikke med måltider med højt fedtindhold eller med grapefrugtjuice.

Bør ikke anvendes til børn under 6 år, og bør ikke anvendes til voksne og ældre med ADHD.

Kontraindikationer:

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne.

Særlige advarsler og forsigtighedsregler:

Intuniv kan forårsage synkope, hypotension og bradykardi.

Der bør udvises forsigtighed ved behandling af patienter med tidligere hypotension, AV-blok, bradykardi eller kardiovaskulær sygdom, eller med tidligere synkope eller disponerende tilstande (fx hypotension, ortostatisk hypotension, bradykardi eller dehydrering) samt ved samtidig behandling med antihypertensiva eller andre lægemidler, der kan reducere blodtrykket eller pulsen eller øge risikoen for synkope. Patienterne skal rådes til at drikke rigeligt med væske.

Forsigtighed ved forlænget QT_c-forlængelse, risiko for torsade de pointes eller ved samtidig behandling med lægemidler som forlænger QT-intervallet. Efter seponering kan blodtryk og puls stige. Hypertensiv encefalopati er set meget sjældent efter brat seponering af behandlingen.

Sedation og døsighed kan forekomme, særligt ved behandlingsstart. Før guanfacin anvendes sammen med andre centralt virkende undertrykkende midler (såsom alkohol, sedativa, phenothiaziner, barbiturater eller benzodiazepiner), skal muligheden for additive sederende virkninger overvejes. Selvmordrelaterede hændelser er rapporteret. Det anbefales, at plejepersoner og læger overvåger patienter for symptomer på selvmordrelaterede hændelser og indrapporterer herom til læge og sundhedspersonale. Patienter kan udvise aggressiv eller fjendtlig adfærd og bør overvåges herfor. Behandling af en underliggende psykisk sygdom kan være nødvendig, og en mulig ændring i behandlingsprogrammet for ADHD bør overvejes. Kan medføre vægtøgning. Indeholder laktose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Interaktion:

CYP3A4/5-hæmmere (fx ketoconazol) kan øge plasmakoncentrationen af guanfacin. CYP3A4-inducere (se detaljer i produktresuméet) kan reducere koncentrationen af guanfacin. Administration af guanfacin sammen med valproinsyre kan føre til forhøjede koncentrationer af valproinsyre. Dosisjustering kan være nødvendig. Forsigtighed udvises ved samtidig administration med antihypertensiva, og CNS-deprimerende lægemidler. Måltider med højt fedtindhold påvirker absorptionen af guanfacin.

Graviditet og amning:

Begrænsede data. Intuniv bør ikke anvendes under graviditeten og til kvinder i den fertile alder, som ikke anvender sikker kontraception. Det skal besluttes, om amning skal ophøre og/eller behandling med Intuniv seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Trafikfarlighed:

Mærkning. Intuniv kan forårsage svimmelhed, døsighed – primært ved behandlingsstart.

Kan påvirke evnen til at føre motorkøretøj, betjene maskiner eller cykle i moderat til svær grad. Patienterne bør advares om disse mulige virkninger og rådes til at undgå disse aktiviteter, hvis de er påvirket.

Bivirkninger:

De hyppigst rapporterede bivirkninger omfatter døsighed, hovedpine, træthed, øvre abdominalsmerter og sedation. De mest alvorlige, hyppigt rapporterede bivirkninger omfatter hypotension, vægtøgning, bradykardi og synkope. Bivirkningerne døsighed og sedation forekom hovedsageligt ved behandlingsstart, og kan typisk vare i 2-3 uger og længere i nogle tilfælde.

Meget almindelige (≥ 1/10): Døsighed, hovedpine, abdominalsmerter, træthed. Almindelige (≥ 1/100 til < 1/10): Nedsat appetit, depression, angst, affektlabilitet, insomni, insomni midt om natten, mareridt, sedation, svimmelhed, letargi, bradykardi, hypotension, ortostatisk hypotension, opkastning, diarré, kvalme, forstoppelse, abdominal/mavebesvær, mundtørhed, udslæt, enurese, irritabilitet, nedsat blodtryk, vægtøgning. Ikke almindelige (≥1/1000 til <1/100): Overfølsomhed, agitation, aggresion, hallucination, kramper, synkope/bevidstløshed, postural svimmelhed, 1. grad AV-blok, takykardi, sinusarytmi, bleghed, astma, dyspepsi, pruritus, pollakisuri, asteni, brystsmerter, forhøjet blodtryk, nedsat puls, forhøjet ALAT.

Se venligst produktresumeét for bivirkninger, som er sjældne (≥ 1/10 000 to <1/1000), meget sjældne (<1/10 000), eller som har ukendt hyppighed (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende data).

Indberetning af formodede bivirkninger: Axel Heides Gade 1, DK-2300 København S, Websted: www.meldenbivirkning.dk

Formodede bivirkninger bedes også rapporteret til AE.DNK@takeda.com

Overdosering:

Symptomatisk behandling og overvågning, evt. maveskylning hvis umiddelbart efter indtagelse. Aktivt kul kan være nyttigt til at begrænse absorptionen . Pædiatriske patienter (børn og unge i alderen 6 til og med 17 år), som udvikler letargi, bør observeres for udvikling af mere alvorlig toksicitet, herunder koma, bradykardi og hypotension i op til 24 timer. Kan ikke dialyseres i klinisk signifikante mængder.

Symptomer kan omfatte hypotension, indledende hypertension, bradykardi, letargi og respirationsdepression, samt hæmodynamisk ustabilitet. Ved letargi bør der observeres for udvikling af mere alvorlig toksicitet, herunder koma, bradykardi og hypotension i op til 24 timer.

Pakninger, Priser, Udlevering og tilskud: Der henvises til dagsaktuel pris på: www.medicinpriser.dk

Indehaver af markedsføringstilladelsen: Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Denne forkortede produktinformation er omskrevet/forkortet i forhold til EMA produktresume (december 2021), som vederlagsfrit kan rekvireres fra den lokale repræsentant: Takeda Pharma A/S, Delta Park 45, 2665, Vallensbæk Strand,

Tel: 4677 1010, e-mail: medinfoemea@takeda.com

23. feb 2022